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Klinische Prüfung von Medizinprodukten

Klinische Prüfung von Medizinprodukten - Kommentar zu DIN EN ISO 14155

Taschenbuch
von Monika Krauß-Lauth, Petra Roos-Pfeuffer
73,00 €
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Produktdetails  
Verlag DIN Media
Auflage 2024
Seiten 304
Format 20,0 x 1,3 x 24,7 cm
Gewicht 436 g
Reihe DIN Media Kommentar
ISBN-10 3410318569
ISBN-13 9783410318569
Bestell-Nr 41031856A
Produktbeschreibung  

Medizinprodukte dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn ihre Leistungsfähigkeit und ihre Sicherheit anhand klinischer Daten vom Hersteller belegt wurden. Eine Möglichkeit zur Erhebung dieser Daten ist die Durchführung einer klinischen Prüfung auf Basis der international harmonisierten Norm DIN EN ISO 14155.
Mit den hier festgelegten Anforderungen wird nicht nur die Sicherheit der Probanden, sondern auch die Qualität der erhobenen klinischen Daten sichergestellt. Dieser Kommentar gibt einen Gesamtüberblick über die Reglungen für die klinische Prüfung von Medizinprodukten, stellt praxisnahe Hinweise für ihre Durchführung bereit und weist auf bestehende Verbindungen bzw. Abweichungen zu den Vorschriften des Medizinprodukterechts hin.
Die Planung, die Verantwortlichkeiten, die Genehmigungsverfahren, das Monitoring und Risikomanagement sind elementarte Bestandteile der klinischen Prüfung. Diese sind eng mit der guten klinischen Praxis nach ethischen und wissenschaftlichen Ges ichtspunkten verbunden.
Neben diesen Fragestellungen werden die wichtigsten Begriffe und Definitionen aus der Norm in einem eigenen Kapitel aufgeführt und erläutert. Weiterhin ist die Norm DIN EN ISO 14155 im Originaltext enthalten. Im Anhang sind die Vorschriften des Medizinprodukterechts für klinische Prüfungen und die einzureichenden Unterlagen aufgelistet.
In diesem Praxiskommentar werden unter anderem folgende Themen ausführlich erörtert:
Aufgabenträger und Verantwortlichkeiten in der klinischen PrüfungPrinzipien der guten klinischen PraxisKlinisches QualitätsmanagementPlanung und Vorbereitung der klinischen PrüfungVoraussetzungen für den Beginn und die DurchführungBewertung der SicherheitUnterbrechung oder Ende einer klinischen Prüfung

Das Buch richtet sich an:
Mitarbeiter_innen von Medizinprodukte-Unternehmen, Prüfei

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