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Die EN ISO 13485:2016

Die EN ISO 13485:2016 - Interpretation der Anforderungen

Taschenbuch
von Canshia Teubert
39,90 €
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Produktdetails  
Verlag TÜV Media
Auflage 2020
Seiten 65
Format 20,7 x 0,7 x 29,4 cm
Großformatiges Paperback. Klappenbroschur
Gewicht 180 g
ISBN-10 3740605731
ISBN-13 9783740605735
Bestell-Nr 74060573A
Produktbeschreibung  

Die EN ISO 13485:2016 ist eine Norm für ein Qualitätsmanagementsystem, speziell für Anforderungen regulatorischer Zwecke der Medizinprodukteindustrie. Die Broschüre richtet sich an Hersteller von Medizinprodukten sowie die an der Lieferkette beteiligten Unternehmen (z.B. Zulieferer, Lohnfertiger, Private Label Manufacturer, EU Repräsentanten, etc.). Darüber hinaus an sonstige Personen, die an der Implementierung und Pflege eines Qualitätsmanagementsystems sowie an der Vorbereitung der Zertifizierung nach EN ISO 13485:2016 beteiligt sind (z.B. Qualitätsmanagementbeauftragte, interne Auditoren, etc.). Sie interpretiert und erläutert die Anforderungen der EN ISO 13485:2016. Die Broschüre gibt Erstanwendern eine Einführung und dient im Weiteren bei spezifischen Fragestellungen als Nachschlagewerk. Sie vermittelt das Verständnis für die Anforderungen der Norm und macht die Schnittstellen zu einzelnen Abteilungen erkennbar. Außerdem veranschaulicht sie anhand von Praxisbeispielen, in welcher Form die Anforderungen der Norm erfüllt werden können.

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2 Mängelexemplare sind Bücher mit leichten Beschädigungen wie angestoßenen Ecken, Kratzer auf dem Umschlag, Beschädigungen/Dellen am Buchschnitt oder ähnlichem. Diese Bücher sind durch einen Stempel "Mängelexemplar" als solche gekennzeichnet. Angaben zu Preissenkungen beziehen sich auf den ehemaligen gebundenen Preis eines mangelfreien Exemplars.

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