GMP im Labor - Die Gute Herstellungspraxis im Labor praktisch umgesetzt
Verlag | Wiley-VCH |
Auflage | 2022 |
Seiten | 270 |
Format | 17,5 x 1,8 x 25,0 cm |
Gewicht | 700 g |
ISBN-10 | 3527348549 |
ISBN-13 | 9783527348541 |
Bestell-Nr | 52734854A |
Das Buch liefert einen umfassenden, aber dennoch komprimierten Einblick in das Thema und eine vollständige Zusammenfassung aller relevanten Aspekte mit Hinweisen zu weiterführender Literatur.
Inhaltsverzeichnis:
Einleitung
Gesetzliche Grundlagen, Exkurs: Nationale Besonderheiten
Abgrenzung zu GLP
Verantwortlichkeiten und Qualitätskultur
Personal/Training
Gerätequalifizierung
Computersystemvalidierung
Reagenzien und Materialien
Sample Management
LIMS/ELN
Dokumentation
Validierung und Methodentransfer
Abweichungen , OOS (Out of Specification), CAPA
Änderungen
Ausgelagerte Aktivitäten, Qualitätsvereinbarungen, Lieferantenqualifizierungen
Selbstinspektionen
Behördeninspektionen und Kundenaudits
GMP und Lean