Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten - Praxisleitfaden zur DIN EN ISO 13485 und den neuen EU-Verordnungen
Verlag | DIN Media |
Auflage | 2019 |
Seiten | 256 |
Format | 15,3 x 21,3 x 1,1 cm |
Gewicht | 374 g |
Reihe | DIN Media Kommentar |
ISBN-10 | 3410288317 |
ISBN-13 | 9783410288312 |
Bestell-Nr | 41028831A |
Mit dem Beuth Kommentar "Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten" erhalten Hersteller, Geschäftsführer, QM- und Risikomanager aus dieser Branche einen Überblick über die wichtigsten Änderungen in der Norm DIN EN ISO 13485, über den Zusammenhang mit anderen QM-Systemen (z. B. ISO 9001, 21 CFR 820 QSR oder RDC16/2013) und zu den Schnittstellen mit weiteren QM-relevanten Dokumenten (z. B. ISO 14971, IEC 62366, IEC 62304 etc.). Das Verständnis und die Umsetzung der neuen Anforderungen aus der DIN EN ISO 13485:2016 wird durch die Kommentierung einzelner Normabschnitte in Verbindung mit praxisnahen Beispielen erleichtert. Die zweite Auflage wurde unter Berücksichtigung neuer europäischer Verordnungen (u. a. MDR 2017/745 und IVDR 2017/746) überarbeitet und erweitert. Neu sind Erläuterungen zur Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von Audits, aktuelle Praxisbeispiele und Implementierungstipps.