Usability Engineering als Erfolgsfaktor - Effizient DIN EN 62366-1- und FDA-konform dokumentieren
Verlag | DIN Media |
Auflage | 2020 |
Seiten | 216 |
Format | 15,6 x 1,5 x 21,7 cm |
Gewicht | 438 g |
Reihe | DIN Media Praxis |
ISBN-10 | 3410292993 |
ISBN-13 | 9783410292999 |
Bestell-Nr | 41029299A |
Der Praxis-Band "Usability Engineering als Erfolgsfaktor" erläutert konkret, welche Informationen im Rahmen der Anforderungen der DIN EN 62366-1 und der FDA für ein Medizinprodukt dokumentiert werden müssen und in welcher Form das am besten geschieht (Verzahnung von Regulatory Affairs und Usability-Engineering). Die zweite Auflage basiert auf der aktuellen Ausgabe der Norm zur Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten DIN EN 62366-1:2017-07 einschl. des Amendements. Sie berücksichtigt neben den Anforderungen der neuen EU-Medizinprodukteverordnung MDR auch Aspekte des Risikomanagements (DIN EN ISO 14971) und der Ergonomie (DIN EN ISO 9241-11).